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software solutions for UDI

What is UDI?

UDI (Unique Device Identification) bezeichnet die eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten. War dies bisher eine freiwillige Leistung der Hersteller, so ist diese Kennzeichnung nun durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA verpflichtend vorgeschrieben. Die Pflicht zur Unique Device Identification ist auch für Europa geplant.

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Why UDI?


UDI-Deadlines*

risk class III
September 2016 Deadline is about to expire
risk class IIb
September 2017
risk class IIa
September 2018
risk class I
September 2020
* The deadlines refer to the labeling of instruments. The UDI label for packaging has to be implemented two years before this deadline.

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